메디칼타임즈=문성호 기자동광제약이 오는 5월 2일 뇌기능 개선제 '세린포정(니세르골린)'을 발매한다고 29일 밝혔다.동광제약 뇌기능 개선제 세린포정 제품사진.최근 뇌기능 개선제 시장은 유효성을 입증하지 못해 허가 취소절차를 밟게된 옥시라세탐,아세틸 엘 카르니틴 및 임상재평가로 입지가 불안해진 콜린알포세레이트를 대체해 올드드럭으로 여겨졌던 니세르골린이 다시금 급부상 하고 있는 상황이다.동광제약은 이 같은 시장 변화를 발 빠르게 대응하며 세린포정을 발매하기에 이르렀다.세린포정은 니세르골린 성분 제재로 뇌기능 개선에 있어서 다양한 특장점을 지니고 있다. 우선, 신경전달 물질인 아세틸콜린의 방출을 증가시킴은 물론 선택적으로 뇌혈관을 확장시킨다. 뇌혈관 확장을 통해 혈류가 증가하게 되고 뇌순환이 개선되는 것이다. 특히 고등 인지능력과 일차운동 영역인 전두엽과 감각 영역인 두정엽의 혈류개선에 효과적이다. 더불어 포도당의 이용과 단백 및 핵산의 생합성을 증가시켜 1차성 퇴행성 치매로 인한 치매 증상들을 개선하는데 도움을 준다. 마지막으로 저하된 국소 뇌 포도당의 이용을 증가시키며, 뇌 미토콘드리아의 기능장애를 개선하여 항산화 작용에도 탁월하다고 알려져 있다.동광제약 관계자는 "다양한 특장점을 가진 세린포정을 발매하게 되면서, 치매치료제인 도네틴정, 멘틴정및 뇌기능개선제인 콜린포연질캡슐과 함께 동광제약의 뇌기능 개선제 라인업을 한층 더 강화하게 됐다"며 "앞으로도 민첩하게 시장 변화에 대응하여 다양한 신제품을 꾸준히 발매할 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자최근 4년간 인지 장애 및 치매 관련 의약품 세 품목이 적응증 삭제 및 퇴출되면서 신경과를 중심으로 쓸 약이 없다는 하소연이 나오고 있다.치매의 발병 속도를 늦춰주는 항체 신약이 상용화됐지만 국내 도입은 빨라야 올해 하반기로 연간 수천만원에 달하는 고가의 약제비를 생각하면 이마저도 '그림의 떡'이 될 수 있다는 게 전문가들의 평가.특히 내년 임상 재평가 결과가 나올 것으로 관측되는 콜린알포세레이트가 퇴출되는 최악의 상황이 그려질 경우 당장 처방약 공백 상태는 불가피하다는 게 임상의들의 우려다.4년간 인지 개선, 치매 관련 의약품 세 품목이 적응증이 삭제되거나 퇴출되면서 콜린알포세레이트 제제의 급여권 잔류 여부에 이목이 집중되고 있다. 25일 신경과 전문의들을 중심으로 인지 장애, 치매 관련 의약품 공백 상태에 대한 우려 목소리가 나오고 있다. 그간 임상 재평가는 주요 인지 장애, 개선 약물에 대한 '살생부'로 작용했기 때문.2019년 도네페질 성분의 혈관성 치매 적응증 삭제를 시작으로 아세틸엘카르니틴은 일차적 퇴행성 질환 적응증이 삭제됐고, 이어 기억력·주의력·집중력 감소 개선, 알츠하이머형 치매, 다발경색성 치매, 뇌기능부전으로 인한 기질성 뇌증후군 등 다방면에 사용되던 옥시라세탐마저 퇴출됐다.연간 5000억원 규모로 매년 처방액을 늘리고 있는 뇌기능 개선제 콜린알포세레이트가 남아있지만 문제는 이마저도 시한부가 될 수 있다는 것이다.콜린알포세레이트의 재평가 임상시험은 2021년 6월부터 진행돼 올해 3년차를 맞았다.치매학회 관계자는 "최근 4년새 신경 영역 신약이 개발되고 상용화되는 속도보다 퇴출되는 속도가 더 빨랐다"며 "아무래도 세 품목의 약제가 사라지면서 처방 옵션이 많이 줄어들은 게 사실"이라고 말했다.그는 "고령 환자들은 특성상 약으로 먹어서 치료한다는 개념이 강하기 때문에 약제 처방 수요가 꾸준하다"며 "약제 퇴출에 대한 반사이익이 콜린알포세레이트로 집중된 면이 없잖아 있는 것 같다"고 설명했다.그는 "가장 우려되는 점은 콜린알포세레이트의 임상 재평가"라며 "내년에 결과가 나올 것으로 보이는데 이마저 퇴출되면 약물의 공백 상태는 불가피하다"고 진단했다.해외의 콜린알포세레이트 허가 사항을 보면 전문약 보다는 건강기능식품 쪽의 비중이 높은 편이다.앞서의 의약품 재평가 퇴출 러쉬나 해외 허가 사항 등을 종합하면 콜린알포세레이트 역시 위태롭다는 게 그의 판단.그는 "치매 항체신약이 나왔다고는 하지만 경도 인지 장애와 같이 초기 환자를 대상으로 한다"며 "콜린알포세레이트가 퇴출되면 증상이 심한 치매 환자에겐 처방의 폭이 상당히 제한된다"고 지적했다.그는 "사미온정이나 긴코빌로바 등의 약제가 남아있긴 하지만 사미온정은 혈류 개선에 초점을 맞추고 있고, 콜린 제제와 달리 긴코빌로바는 도네페질과의 병용이 안된다"며 "콜린 제제의 퇴출은 최악의 시나리오이기 때문에 평가 결과에 이목이 쏠릴 수밖에 없다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자동아ST와 유유제약은 말초순환 개선제 ‘타나민정’의 공동판매 계약을 체결했다. 사진은 김민영 사장과 유유제약 유원상 사장(좌우)동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 지난 25일 서울시 중구 신당동 유유제약 본사에서 유유제약(대표이사 사장 유원상, 박노용)과 말초순환 개선제 '타나민정' 공동판매 계약을 체결했다고 26일 밝혔다.계약식에는 동아에스티 김민영 사장과 유유제약 유원상 사장 등 관계자가 참석했다.계약에 따라 양사는 타나민정의 홍보 및 마케팅 활동을 함께 진행한다. 종합병원 대상 영업은 동아에스티와 유유제약이 함께 담당하고, 병·의원 대상 영업은 동아에스티가 전담하게 된다. 약국 대상 영업은 유유제약이 담당한다.타나민정은 독일 슈바베 그룹이 세계 최초로 개발해 표준화한 은행엽 건조엑스 오리지널인 EGb761을 유효성분으로 만든 말초순환 개선제다. 치매성 증상(기억력 감퇴 등)을 수반하는 기질성 뇌기능 장애, 어지러움, 말초동맥 순환장애(간헐성 파행증), 혈관성 및 퇴행성 이명에 효과가 있다.타나민의 유효성분인 EGb761은 Extract of Ginkgo biloba 761의 약자로, 우수한 성분 배합비를 위해 독일 슈바베 그룹이 개발한 수많은 샘플 중 가장 뛰어난 761번째 샘플을 표준화해서 붙여진 이름이다.EGb761®은 27단계의 특허 추출공정을 거쳐 57종의 성분에 대한 약리기전을 규명해 유해물질 26종을 제거하고 31종의 약효만으로 구성 성분을 표준화시킨 원료의약품이다. 성분 분석(Principal Component Analysis) 결과 높은 성분 일관성(batch-to-batch consistency)이 나타나 약리활성 편차가 적다.유유제약 유원상 사장은 "종병 및 병·의원 대상 국내 최고 수준의 영업마케팅 맨파워를 보유하고 있는 동아에스티와 협업에 대한 기대가 크다"며, "은행엽 건조엑스, 특히 500편 이상의 연구문헌이 발표된 EGb761을 유효성분으로 하는 타나민이 뇌기능 개선제 시장의 대표 제품이 될 것이다"고 말했다.동아에스티 김민영 사장은 "은행잎 추출물 제제 중 타나민의 차별성과 우수한 효과는 많은 전문의들의 처방을 통해 확인되었으며, 특히 지난해 고용량 제품을 출시하면서 환자들의 복약순응도를 더 높일 수 있는 계기가 마련됐다"며 "이번 공동판매 계약을 통해서 인지기능장애를 겪고 있는 많은 환자들에게 타나민의 우수한 효과를 알리는데 동아에스티와 유유제약이 함께 하겠다"고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자아세틸카르니틴 등 뇌기능 개선제들이 임상재평가에서 대거 퇴출되면서 니세르골린이 새로운 대체제로 각광받고 있다.국내 제약사들이 무더리고 허가를 신청하며 니세르골린 시장에 몰리고 있는 것. 다만 위수탁 사업이 일부 제약사로 몰리는 경향도 나타나고 있다는 점에서 시장 구도는 점차 복잡해질 것으로 보인다.니세르골린의 오리지널인 일동제약의 '사미온정'3일 식품의약품안전처 품목허가현황에 따르면 국내 제약사들이 '니세르골린' 제제 10개 품목을 무더기로 허가받았다.해당 제제를 허가 받은 제약사는 국제약품, 씨엠지제약, 안국약품, 경동제약, 동광제약, 위더스제약, 씨티씨바이오, 고려제약, 알리코제약. 대웅제약 등이다.앞서 지난달 28일에도 다산제약과, 유앤생명과학, 휴온스 등 3개사가 니세르 골린 제제를 허가 받았고, 26일에도 종근당이 허가를 받는 등 이번 주에만 총 14개 품목이 허가받았다.지난해 한미약품이 뇌기능 개선제 퇴출의 대안으로 니세르골린을 선택한 이후 국내 제약사들의 관심이 점차 더 뜨거워지고 있는 셈이다.니세르골린의 경우 일동제약이 지난 1978년 국내 허가를 처음으로 받은 올드드럭으로 이후 추가적인 제네릭의 진입은 없었다.하지만 아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐 등 뇌기능개선제들이 임상재평가의 문턱을 넘지 못해 퇴출되면서 그 대안으로 무더기 허가 신청이 이어지고 있는 셈이다.우선 2023년 1월 한미약품이 10밀리그램과 30밀리그램 2개 용량을 허가 받으며, 본격적인 제네릭 시장의 문을 열었다.이후 허가를 받은 제약사들은 모두 △일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 다음 치매증후군의 일차적 치료, 기억력 손상, 집중력장애, 판단력장애, 적극성 부족 등의 효능·효과를 가진 30mg 용량에 집중했다.실제로 2023년 12월 환인제약 이후로 현재까지 총 30개 품목이 허가를 받았으며, 이들 모두 30mg 용량이다.이와함께 주목되는 점은 각 기업들의 개발 경쟁과 함께 위수탁사업에서도 경쟁이 이어질 것으로 예상된다는 것이다.공동생동 1+3 제한에도 일부 기업에 생산이 몰리는 모습이 나타나고 있기 때문. 이후 시장 구도에 관심이 모아지는 이유다.실제로 먼저 허가를 받은 환인제약, 한국프라임제약, 대화제약, 새한제약, 마더스제약 등은 각자 수탁 사업을 시작했다.하지만 29일날 허가 받은 10개 품목은 모두 유앤생명과학에서 생산을 담당한다.이들 품목 중 일부는 유앤생명과학에서 생동을 진행한 케이스며 경동제약과 씨티씨바이오는 생동을 진행한 이후 전 공정을 유앤생명과학에 위탁하는 형태를 선택했다.이에따라 각 기업들의 허가와 함께, 동일한 생산시설에서 제조되는 품목의 합산 매출 등 복잡한 셈법이 얽혀있다는 점에서 앞으로 시장 구도는 점차 더 복잡해질 것으로 예상된다.

메디칼타임즈=허성규 기자뇌기능 개선제들의 연이은 이탈에 따라 올드드럭인 일동제약의 ‘사미온정’ 제네릭 확대 열기가 점차 뜨거워지고 있다.이는 지난해 연말부터 허가를 받는 기업들이 늘어나는 상황에서 점차 위수탁 사업들까지 확대되고 있어 추가되는 품목이 더욱 확대될 전망이기 때문이다. 니세르골린 제제인 일동제약의 '사미온정'과 한미약품의 '니세골린정'식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 6일 대웅바이오의  대웅바이오니세르골린정30mg과 메디카코리아의 엠케이니세르골린정30mg이 새롭게 허가를 받았다.이들 품목의 오리지널은 지난 1978년 국내에서 처음으로 허가를 받은 올드드럭 중 하나인 일동제약의 사미온정이다.사미온정의 경우 허가 이후 제네릭의 진입이 없는 상태였으나, 최근 뇌기능 개선제 이탈에 따라 관심이 높아지고 있다.이같은 관심은 앞서 아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐 등 뇌기능개선제들이 임상재평가의 문턱을 넘지 못하면서 비롯됐다.이후 해당 품목들에 대한 대체 필요성이 제기되며, △일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 다음 치매증후군의 일차적 치료 : 기억력 손상, 집중력장애, 판단력장애, 적극성 부족 등의 효능·효과를 가진 30mg 용량에 대한 관심으로 이어진 것.또한 임상재평가가 진행 중인 콜린알포세레이트 역시, 선별급여 지정 등으로 입지에 대한 불안감이 일면서 이같은 분위기에 힘을 보태는 상황이다.결국 지난해 1월 한미약품을 시작으로 지난해 12월 환인제약, 하나제약, 알보젠코리아 등이 허가를 받으며 시장이 확대됐다.올해 1월에는 현대약품을 시작으로 한국프라임제약, 대화제약, 새한제약이 허가를 받은 상태에서 6일 대웅바이오, 메디카코리아까지 합류했다.여기에 일부 위수탁사업의 확대에 따라 추가적인 품목 역시 증가할 전망이다.실제로 허가를 받은 메디카코리아의 경우 한국프라임제약에서 생산하는 품목으로 허가를 받은 상태로, 앞서 환인제약이 허가 후 하나제약, 알보젠코리아, 현대약품 등으로 위수탁사업을 전개하는 것과 유사한 모습을 보이고 있다.반면 가장 먼저 허가를 받은 한미약품을 비롯해 대화제약, 새한제약, 대웅바이오 등은 아직 위수탁 사업을 진행하고 있지 않다.이들 기업 역시 위수탁 사업을 진행할 경우 각 기업 당 3개의 자료를 허여할 수 있는 만큼 실제 품목 수는 큰 폭으로 늘어날 가능성이 남아있다.또한 마더스제약, 노바엠헬스케어, 고려제약, 넥스팜코리아, 경동제약, 씨티씨바이오, 바이넥스 등도 생동을 승인 받아 진행한 만큼 추가적인 확대도 예상된다.이에따라 점차 참여하는 기업들이 늘어나는 사미온정 제네릭 시장이 앞으로 어떤 형태로 재편될지 또 이들이 시장에서 입지 확대를 위해 어떤 전략을 펼칠지 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=허성규 기자현대약품 로고현대약품(대표 이상준)은 식품의약품안전처로부터 뇌 기능 개선제인 '니세린정 30mg (니세르골린)'의 품목 허가를 승인받았다고 밝혔다.'니세린정 30mg'에 함유된 니세르골린 성분은 일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성 치매에 따른 기억력 손상, 집중력 장애, 판단력 장애, 적극성 부족 등의 증상에 효과가 있어 오래전부터 치매 증후군의 일차적 치료제로 사용되었다.현대약품 관계자는 "최근 기존 뇌기능 개선제들이 잇따라 급여 · 임상 재평가를 통한 급여 축소 · 삭제로 사실상 퇴출 수준에 접어든 상황이다"며 "니세린정은 의료진, 환자 및 보호자들에게 더 다양한 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다"고 말했다.한편, 현대약품은 치매 환자들의 복약순응도를 개선한 도네페질의 신규 제형 '하이페질산', 초회 복용 안전성과 내약성 개선을 위한 저함량 제제인 '하이페질정 3mg'을 발매하는 등 치매로 고통받는 환자 및 보호자를 위한 치료 영역에서의 연구 개발 및 품목확보를 이어가고 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자니세르골린 제제인 일동제약의 사미온정(좌)과 한미약품의 니세골린정(우)임상 재평가의 문턱을 넘지 못하고 국내 뇌기능 개선제들이 시장에서 사라지면서 올드드럭 중 하나인 사미온정(니세르골린)에 대한 국내사들의 관심이 이어지고 있다.식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 14일 환인제약은 니세온정30mg(니세르골린)을 새롭게 허가 받았다.해당 품목의 오리지널은 일동제약의 사미온정이다.사미온정은 지난 1978년 국내에서 처음으로 허가를 받은 올드드럭중 하나로, 현재 5mg, 10mg, 30mg 3개 용량으로 구성돼 있다.특히 해당 품목의 경우 다른 뇌기능 개선제들이 허가를 받는 가운데에서도 일부 수출용 품목의 허가만 있었을 뿐 국내 제네릭 진입은 없던 품목이다.하지만 최근 몇 년간 대표적인 뇌기능개선제들이 급여·임상재평가를 통한 급여 축소·삭제로 처방시장에서 입지가 흔들리면서 관심이 늘고 있다.현재 임상재평가가 진행 중인 콜린알포세레이트는 물론, 아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐의 경우 이미 임상재평가를 통해 유효성 입증에 실패해 효능·효과가 삭제, 사실상 시장에서 사라졌다.결국 앞선 뇌기능 개선제의 공백을 메우기 위해 일부 제네릭 허가 등이 가시화 됐고, 앞서 한미약품이 제네릭을 가장 먼저 뛰어들었다.한미약품은 올해 1월 니세르골린 성분의 니세골린정 10mg과 30mg 두 개 용량을 허가 받았으며 4월 급여를 인정받았다.이후 올해 최근 환인제약 역시 제네릭 경쟁에 가세한 것으로 해당 품목 역시 급여를 통해 시장에 출시할 것으로 예상된다.특히 이번 허가가 주목되는 것은 이후 추가로 시장에 뛰어들 품목이 많이 남아 있다는 점이다.앞서 지난해 5월 한국휴텍스제약이 사미온정과의 생물학적 동등성 시험을 승인 받은 이후 승인이 이어지고 있다.이에 공개된 임상시험정보에 따르면 올해에만 9건의 사미온정과의 생동이 승인을 받았다.현재 생동을 승인 받은 곳은 마더스제약, 대화제약, 노바엠헬스케어, 고려제약, 넥스팜코리아, 경동제약, 씨티씨바이오, 대웅바이오, 바이넥스 등이다.또한 생동을 승인 받은 기업들 모두 시험을 종료한 것으로 파악되는 만큼 이들 역시 언제든 허가를 획득할 가능성이 남아있는 것.이에따라 3파전으로 확대된 니세르골린 제제에 얼마나 더 많은 기업이 참여할지는 물론, 일부 공백이 생겨난 뇌기능 개선제 시장에서 어떤 입지를 거둘지 역시 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=박양명 기자올해 사용량-약가 연동 '유형 다' 협상 결과 건강보험 재정 약 281억원을 절감한 것으로 나타났다. 대웅바이오 뇌기능 개선제 글리아타민, 보령제약 고혈압 복합제 듀카브 등 134개 제품의 약가가 인하된다.건강보험공단은 사용량-약가연동 '유형 다' 협상 결과 57개 제품군 134개 품목에 대한 협상을 모두 완료했고 약가는 다음달 5일부터 일괄 인하될 예정이라고 23일 밝혔다.사용량-약가연동 '유형 다' 협상은 1년에 한 번 실시하며 전체 등재약제 약 2만3000개 중 협상하지 않고 등재된 약제가 대상이다. 지난해 의약품 청구금액이 2021년 청구금액 보다 ▲60% 이상 늘었거나 ▲10% 이상 증가하고 그 증가액이 50억원 이상이면 약가인하 대상이다.40개 제약사와 협상 결과 올해 건강보험 재정 281억원을 절감했다는 결과가 나왔다. 이는 전년도 447억원 보다도 감소한 액수다. 다만, 2018년부터 2022년까지 평균 절감액인 267억원 보다 14억원 정도 증가한 수치다.특히 올해는 국민 다빈도 사용 약제가 협상 대상에 다수 들어가 국민 약 절반에 이르는 약 2200만명의 환자가 약품비 완화 혜택을 볼 것이라고 건보공단은 예측을 내놨다.이번 협상에서 가장 큰 쟁점은 코로나19 관련 약제 협상이었다. 한덕수 국무총리는 지난해 직접 사용량-약가 연동 완화를 언급하기도 했다.건보공단은 2020년 12월 선제적으로 감염병 관련 약제 인하율을 완화할 수 있도록 지침을 개정했고 이를 바탕으로 1년에 걸쳐 논의한 끝에 인하율 보정 방안에 대한 합의를 이끌어 냈다. 기존 수급 모니터링 감기약뿐만 아니라 항생제까지 보정 대상에 포함했고 보정 방안 역시 제약사별로 유리한 방안을 채택 가능하도록 했다.그 결과 기준 대비 평균 70% 완화된 인하율을 적용했고 18개 제약사와 22개 약제에 대해 전원 합의를 완료했다. 협상대상이었던 코로나19 약제는 36개 품목으로 유한양행 코푸시럽, 안국약품 시네츄라 시럽 등이 포함됐다.건보공단 정해민 약제관리실장은 "약품비 지출 효율화 및 필수 약제의 안정적 공급은 공단 약제관리실의 존재 이유"라며 "올해 감기약 협상안 도출 과정 및 협상 결과는 이러한 목표를 위해서 공단과 제약사의 유기적 협력 및 상시 소통이 중요함을 보여주는 중요한 사례"라고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자임상현장에서 치매 치료제로 활용되던 '아세틸-엘-카르니틴' 함유 제제에 대해 결국 회수 명령이 떨어졌다.안전성 서한 배포에 따른 처방 중지 권고에 더해 사실상 퇴출 통보라는 점에서 상당한 파장이 예상된다.동아에스티 니세틸(위)과 한미약품 카니틸(아래)8일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 어아세틸-엘-카르니틴' 성분을 함유한 주요 32개 품목에 대한 회수명령을 내렸다.앞서 식약처는 허가된 해당 성분 효능·효과를 두고서 관련 제약사에 임상시험을 거쳐 유효성을 재평가하도록 조치한 바 있다. 이에 따라 해당 제약사들은 '아세틸-엘-카르니틴' 제제의 효능인 '뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환'에 대해 임상시험을 실시하고 제출했다.하지만 식약처는 '아세틸-엘-카르니틴' 제제에 대한 임상 재평가 검토 결과 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환에 대해서도 유효성이 입증되지 않았다고 판단했다.이에 따라 결국 일선 의료기관에 처방 중지 및 대체의약품 활용 권고를 내린 것이다.이에 따라 제약사들은 식약처에 의견서를 제출했지만 끝내 회수 명령서를 받아들일 수 밖에 없게 됐다.회수명령 대상 품목을 살펴보면, 32개 제약사 '아세틸-엘-카르니틴' 성분 품목이다. 여기에는 동아에스티 니세틸과 한미약품의 카니틸 등 '아세틸-엘-카르니틴' 성분의 대표품목이 포함됐는데, 사실상 대부분의 품목이 회수명령이 내려져 처방시장에서 사실상 퇴출 판정이 내려졌다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 지난해 동아에스티 니세틸은 85억원, 한미약품 카니틸은 172억원의 처방액을 기록하면서 해당 시장을 이끌어 왔다. 올해 상반기 또한 각각 40억원과 86억원의 처방액을 거둬 처방시장에서 굳건했던 모습.전체 처방액으로 따진다면 이번 회수명령으로 500억원 시장이 증발하는 셈이다.해당 품목을 보유한 한 국내 제약사 관계자는 "재평가 결과에 대한 이의신청이 아니고, 후속조치를 합리화하자는 내용의 의견서를 제출했다"며 "회수 절차대로 진행될 예정"이라고 답변했다.한편, 처방 중지 권고에 이어 회수명령이 내려지면서 신경과 병‧의원 중심 임상현장에서는 '사실상 쓸 약이 사라졌다'는 평가를 내렸다.처방시장에 가장 큰 콜린알포세레이트 제제의 경우도 이미 임상, 급여 재평가를 진행되며 제약사와 정부가 소송전을 벌였던 데다 또 다른 '옥시라세탐' 제제는 현재 임상재평가와 함께 내년도 건강보험심사평가원 급여 재평가가 예정돼 있기 때문이다.사실상 그동안 임상현장에서 치매 치료제로 활용되던 모든 품목이 정부의 재평가 테이블에 오르면서 퇴출 위기에 놓인 것과 마찬가지다.대한치매학회 임원이기도 한 대학병원 신경과 교수는 "옥시라세탐 제제는 현재 임상재평가와 내년 급여 재평가가 함께 예정돼 있다"며 "콜린알포 제제에 아세틸-엘-카르니틴 제제, 옥시라세탐 제제까지 뇌기능 개선제 시장 전체가 흔들릴 것 같다"고 전망했다.그는 "옥시라세탐 제제는 콜린알포세레이트 제제보다도 오래된 약제로 현재 임상재평가를 진행 중인데 사실 판매사가 임상시험에 적극적이지 않은 것 같다"며 "약가가 저렴하기 때문에 임상시험도 부담스러운 것도 이해하지만, 이런 상황에서 의사도 삭감의 리스크를 감수하고 처방하는 것이 이득이 될 수 없는 만큼 사용량이 줄어들 수밖에 없다"고 진단했다.

메디칼타임즈=김승직 기자의약품 급여 및 임상재평가로 현장 혼란이 심화하고 있다. 갑자기 복용하던 의약품을 변경해야 하는 상황이 발생해 환자들의 반발이 나오는 탓이다.11일 서울시내과의사회는 성명서를 내고 '콜린알포세레이트' 성분 급여 범위 축소 및 '아세틸-엘-카르니틴' 제제 처방, 조제 중지 및 대체의약품 사용 권고 등 의약품에 대한 보험 환경 변화가 계속되고 있다고 전했다.의약품 급여 및 임상재평가로 현장 혼란이 심화하고 있다.대부분의 만성질환 환자는 자신이 복용하는 약을 확인하고 있고 특별한 부작용이 없다면 같은 약을 계속 처방 받길 원하는데 이 같은 변화로 현장 혼란이 커지고 있다는 지적이다.서울시내과의사회는 "갑자기 의사로부터 '복용하던 약을 바꿔야 한다'는 이야기를 듣게 되면 환자는 두려움과 함께 거부감이 생길 수밖에 없고 그 거부감은 당장 눈앞에 있는 의사에게 향한다"며 "의사는 환자에게 약 변경에 대해 설명하지만 거부감은 쉽사리 사라지지 않는다"고 설명했다.안전성을 이유로 바꿔야 한다면 설득이 가능하지만  비용효과성이나 유효성이 원인이라면 설득이 어렵다는 것. 만약 유효성이 없다는 이유로 처방약을 변경하게 되면 '그동안 효과 없는 약을 처방한 것 아니냐'는 반발이 나온다는 지적이다.선별급여로 전환되면서 환자들의 경제적 부담이 늘어나는 것도 문제로 꼽았다. 이 경우 환자에게서 비싼 약을 처방한다는 반발이 나올 수 있다는 이유에서다.또 지난달 급여적정성이 없다고 판단된 간장약 '아데닌염산염 외 6개성분 복합제'도 이 같은 상황이 예상된다고 전했다.의사들의 처방권 제한도 우려했다. 만약 내년 급여재평가를 받는 '옥시라세탐' 제제까지 급여권을 벗어나게 되면 처방 가능한 뇌기능 개선제는 더욱 줄어들고 환자들의 건강권에 부정적인 영향을 끼칠 것이라는 판단이다.서울시내과의사회는 급여재평가 선정 기준의 개선을 제안했다. 현재 급여재평가 기준은 ▲청구액이 전체 청구액의 0.1% 이상(3년 평균 191억 원) ▲A8 국가 중 허가‧급여 중인 국가가 2개국 미만인 성분 ▲등재연도가 오래된 성분 등이다. 다른 나라에선 급여가 되지 않으면서, 우리나라에서 많이 쓰이는 성분을 우선적으로 심사한다는 뜻이다.의사회는 이런 상황이 계속되면 급여 제외 조치로 처방액이 증가하는 대체의약품이 향후 급여재평가 대상에 오르게 된다고 짚었다. 또 대체의약품이 비용효과성 문제로 급여에서 탈락하면 같은 문제가 반복된다고 지적했다.서울시내과의사회는 "급여 퇴출이 이뤄질 경우 충분한 시간을 두고 환자와 의사에게 안내해야 한다"며 "해당 약제가 보험 적용에서 배제된 이유를 정확히 알리고 처방이 교체될 수 있도록 시간적 여유를 줘야 한다. 그래야 의사와 환자 간이 불신이 싹트는 걸 방지할 수 있다"고 강조했다.이어 "고령화 사회를 맞이한 우리나라에서 적절한 보험재정 관리는 필수적이다. 하지만 합리적이지 못한 제도 시행으로 의료현장의 혼란을 가중시키는 행태는 반드시 중단돼야 한다"며  "보건당국은 의료현장의 목소리를 충분히 반영해 의사와 환자 모두 만족할 수 있는 제도를 마련해야 한다"고 촉구했다.

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 의약품 임상, 급여 재평가에 속도를 내고 있는 가운데 단일 품목을 넘어 질환 단위 치료제 시장에까지 영향을 미치고 있다.소화기내과에서 주로 처방되는 '간장약' 품목이 대거 재평가 대상에 포함된데 이어 신경과 주 처방 '뇌기능 개선' 약제들도 연 이어 퇴출 위기에 놓인 형국이다. 왼쪽부터 종근당 글리아티린, 한미약품 카니틸, 고려제약 뉴로메드 제품사진이다.8일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 임상 재평가 결과 '뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환'에 대한 유효성을 입증하지 못한 '아세틸-엘-카르니틴' 제제의 처방·조제를 중지하고 대체의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 배포했다.이번 결과로 인해 동아에스티와 한미약품을 포함해 35개 제약사 39개 품목이 직접적으로 타격을 받게 됐다. 대표적인 품목을 꼽는다면 동아에스티 니세틸과 한미약품의 카니틸로, 이들 두 품목은 매해 100억원 안팎의 처방액을 기록하면서 제약사의 '효자' 품목 노릇을 해왔다.하지만 식약처가 병‧의원에 처방 중지 및 대체의약품 활용 권고를 내리면서 퇴출 위기에 놓이게 됐다. 이에 한미약품 등은 이의신청 등 후속절차를 밟아 나갈 계획이라고.문제는 '아세틸-엘-카르니틴' 제제 뿐만 아니라 신경과에서 처방되는 다른 '뇌기능 개선제'들도 재평가로 퇴출 위기에 놓였거나 평가가 진행될 예정이라는 것이다. 처방시장에 가장 큰 콜린알포세레이트 제제의 경우도 이미 임상, 급여 재평가를 진행되며 제약사와 정부가 소송전을 벌였던 데다 또 다른 '옥시라세탐' 제제는 현재 임상재평가와 함께 내년도 건강보험심사평가원 급여 재평가가 예정돼 있기 때문이다.대한치매학회 임원이기도 한 대학병원 신경과 교수는 "옥시라세탐 제제는 현재 임상재평가와 내년 급여 재평가가 함께 예정돼 있다"며 "콜린알포 제제에 아세틸-엘-카르니틴 제제, 옥시라세탐 제제까지 뇌기능 개선제 시장 전체가 흔들릴 것 같다"고 전망했다.왼쪽부터 부광약품 레가론, 셀트리온제약 고덱스, 명문제약 씨앤유 제품사진이다.이대로 갔다가는 치매 및 인지기능 장애 환자들에게 처방되는 뇌기능 개선제 상당수가 처방시장에서 퇴출 위기에 놓 수 있는 셈이다.임상현장에서는 이 같은 정부의 임상, 급여 재평가가 특정 시장에 초점이 맞춰지면서 질환 처방에 영향을 미치고 있다고 진단했다. 대표적인 분야가 간 질환 치료와 기능 개선을 위해 병‧의원에서 처방되는 전문약인 이른바 '간장약' 시장이다.간장약들도 뇌기능 개선제들처럼 연이어 임상, 급여 재평가가 진행되고 있다. 부광약품 레가론이 대표적인 실리마린(밀크씨슬 추출물) 성분이 지난해 심평원으로부터 '급여 제외' 평가를 받은 바 있으며, 또 다른 간장약 블록버스터 품목인 명문제약 씨앤유캡슐(케노데옥시콜산-우르소데옥시콜산삼수화물마그네슘염) 역시 최근 식품의약품안전처의 '임상 재평가' 대상으로 분류돼 있기 때문이다. 또한 셀트리온제약 고덱스도 올해 심평원 재평가에서 '급여 적정성 없다'는 1차 평가를 받으면서 소화기내과 시장 전체에 영향을 미치고 있다.대한간학회 임원인 한 소화기내과 교수는 "고가 치료제가 연 이어 도입하면서 건강보험 재정 건전성을 이유로 임상 및 급여재평가를 진행하는 의도는 이해한다"며 "하지만 특정 질환에 집중해서 재평가가 이뤄진다면 해당 질환자에 처방할 수 있는 약물이 급격하게 줄어들어 환자에까지 영향을 미칠 수 있다"고 우려했다.그는 "가령 지방간 치료로 국한해서 본다면 고덱스 등 DDB 약물, 레가론, 우루사까지 현재 근거 수준만 따지만 약간 부족한 면이 있기는 하지만 약물 치료로 생각한다면 이를 제외하고 임상현장에서 쓸 더 좋은 약물이 없다"며 "이런 약들이 하나둘씩 퇴출당해 최악의 경우 우루사 하나만 남는다고 했을 때 의사 입장에서 선택지가 너무 좁아진다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 식품의약품안전처가 진행하는 콜린알포세레이트 임상 재평가에 57개 제약사가 참여하기로 결정했다. 주요 국내 제약사들의 콜린알포세레이트 제제들이다. 식품의약품안전처는 국내에서 '뇌기능 개선제'로 사용되고 있는 '콜린알포세레이트'(이하 콜린알포) 제제의 유효성 재평가를 위한 임상시험계획서를 10일 승인했다고 밝혔다. 이번 임상 재평가 대상이 되는 효능·효과는 제약업체가 신청한 3개 중 '뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군' 1개에 대해서 만이다. 나머지 2개 효능‧효과인 감정 및 행동변화(정서불안, 자극과민성, 주위 무관심), 노인성 가성 우울증은 제외됐다. 이 가운데 임상 재평가 대상인 효능·효과의 축소 조정은 제약업체에서 제출한 임상시험계획서에 대한 중앙약사심의위원회 자문 결과와 식약처의 검토 결과를 종합해 결정했다. 따라서 앞으로 진행될 임상 재평가는 콜린알포 제제 144개 품목 중 133개 품목(57개사)에 대해 진행될 예정이다. 재평가 자료를 제출하지 않은 11개 품목(8개사)은 약사법에 따라 행정처분(판매업무정지)이 진행되고 있다. 또한 식약처는 중앙약심 자문을 받아 임상 시험 기간을 ▲경도인지장애 환자 대상 임상시험의 경우 3년 9개월 ▲알츠하이머 환자 대상 임상시험의 경우 4년 6개월로 조정해 설정했다. 다만, 최근 개정된 재평가 기준을 고려하면 1회에 한해 최대 2년 연장 가능해 최대 6년 6개월까지 임상재평가가 진행될 가능성이 높아 보인다. 임상시험 진행 과정이나 최종 효능·효과 입증이 불가능하다고 판단되는 경우 즉시 해당 의약품에 대한 품목 취소 및 회수·폐기 등의 절차를 진행할 예정이다. 더불어 식약처는 치매, 인지장애 등의 효능·효과로 국내에 허가된 의약품은 도네페질, 옥시라세탐 함유 제제 등이 있다고 안내했다. 식약처 측은 "현재 콜린알포 제제를 복용 중인 환자의 경우 의·약사 등 전문가와 대체 의약품으로 처방 필요성을 상의할 것을 권고하고, 복지부·심평원 등과 적극 협의해 의료현장의 처방·조제 등 업무 혼선을 최소화할 예정"이라고 설명했다. 이 "이번 임상 재평가를 통해 콜린알포 제제의 유효성을 면밀하게 검증할 계획"이라며 "앞으로도 국내 유통 의약품에 대한 안전성과 유효성을 철저하게 검증해 국민들이 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 대웅바이오의 뇌기능 개선제 글리아타민(성분명 콜린알포세레이트)이 플래리스에 이어 두 번째로 연 600억원 매출을 올린 제네릭으로 자리매김했다. 글리아타민은 올해 2월 처방조제액 전체 품목군 4위로 올라서며 대조약 지위를 가진 종근당 글리아티린에 우위를 재확인하면서 그 배경에 대한 관심도 높아지고 있다. 4일 의약품 시장 조사기관 유비스트에 따르면 2월 기준 대웅바이오 글리아타민이 처방액 55억원을 기록, 전년 동기 대비 20.3% 증가했다. 글리아타민 처방액은 리피토(120억원)와 비리어드(119억원), 트윈스타(60억원)에 이은 4위로 외자사 오리지널 품목과 어깨를 견줬다. 연간 처방액에서도 글리아타민이 고공행진을 펼쳤다. 글리아타민은 2015년 74억원에서 2016년 453억원, 2017년 623억원을 기록, 플래리스에 이어 두 번째로 매출 600억원대 고지를 찍은 제네릭이 됐다. 종근당 글리아티린도 가파른 상승세지만 글리아타민과 미세한 격차를 재확인했다. 2016년 종근당은 이탈리아 제약사 이탈파마코로부터 글리아티린 판권을 가져와 '종근당 글리아티린'을 출시하면서 매출액이 수직 상승했지만 글리아타민을 넘어서지는 못했다. 종근당 글리아티린의 처방액은 2015년 28억원에서 2016년 302억원, 2017년 508억원을 집계됐다. 매출액만 놓고 보면 오리지널 판권이 변경되기 전 대웅제약 글리아티린의 650억원 매출이 대웅바이오 글리아타민 품목으로 이전된 것. 종근당 글리아티린이 가진 대조약 지위에도 불구하고 대웅바이오 글리아타민이 선전한 원인은 뭘까. 업계는 대웅제약이 10여년간 유지한 대조약 지위와 그 선호도가 대웅바이오 품목으로 이전됐거나, 대조약 지위를 둘러싼 '노이즈'가 대웅바이오에 유리하게 작용한 것으로 관측하고 있다. A 내과의원 원장은 "개원의 입장에서는 대웅제약이나 대웅바이오나 같은 회사 정도로 안다"며 "대웅제약 품목이 10여년 넘게 오리지널 품목을 팔았기 때문에 대웅은 오리지널리티가 있다는 인식이 있다"고 설명했다. 그는 "대웅제약 품목이 없어진다는 말을 듣고 대웅바이오 품목으로 교체했다"며 "글리아타민의 급성장에는 이런 배경이 작용했을 것이다"고 밝혔다. 대조약 지위를 둘러싼 노이즈 마케팅도 글리아타민에 유리하게 작용한 것으로 풀이된다. 수 차례에 걸쳐 대웅제약은 "종근당글리아티린은 대조약 기준에 부합하지 않는 제네릭 의약품"이라며 글리아타민이 대조약으로 지정해야 한다는 주장을 펼친 바 있다. 다만 종근당이나 글리아티린 원 개발사는 종근당 품목에 대한 완벽한 기술이전을 강조하고 있는 만큼 시장 추이 변화에는 시간이 필요할 것으로 전망된다.

메디칼타임즈=손의식 기자 환인제약(대표이사 이원범)은 뇌기능개선제 '알포세틴정'을 18일 출시했다고 밝혔다. 환인제약에 따르면 알포세틴정은 프린팅으로 낱알식별을 표기함으로써 표면적을 최소화해 주성분인 콜린알포세레이트의 특성 중 하나인 수분인습성에 대한 안정성을 향상시켰다. 뇌기능 개선제인 알포세틴정은 신경전달물질인 아세틸콜린을 합성하는데 필요한 전구체이자 뇌신경세포막 구성성분의 전구체인 콜린알포세레이트를 주성분으로 하는 의약품으로서, 체내 아세틸콜린 을 증가시킴과 동시에 손상된 뇌세포를 회복시키는 기능이 있다. 생체물질의 전구체라는 구조의 특성상 오랜기간 투약하더라도 심각한 이상반응이 나타나지 않는다고 알려져 있다. 알포세틴정은 전문의약품으로 1일 2~3회 경구 복용하는 약물이며, 기억력 저하와 착란, 의욕 및 자발성 저하로 인한 방향 감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력 감소, 정서불안, 자극과민성, 주위무관심, 노인성 가성우울증을 완화에 효과가 있다. 알포세틴정의 상한약가는 1정당 513원이며, 90정/PTP 포장으로 출시됐다.

메디칼타임즈=박진규 기자은행잎 제제 '타나민'이 비급여 여파를 견디지 못하고 매출이 급감하고 있는 것으로 나타났다. 반면 타나민의 대체제로 떠오른 '사미온'은 고공행진 하고 있어 희비가 극명하게 엇갈리고 있다. 18일 업계에 따르면 유유제약의 뇌 말초순환개선제 타나민의 올 1분기 매출은 지난해 같은기간(88억 6400만원)보다 67.6%나 추락한 28억7천만원에 불과했다. 타나민과 같이 은행잎 제제 시장을 주도해 온 SK케미칼의 '기넥신'의 경우도 상황은 마찬가지일 것으로 추정된다. 다만 이들 약품이 매약시장에서 얼마나 선전했느냐 여부가 관심이다. 반면 은행잎 제제의 대체 품목으로 떠오른 일동제약 뇌기능 개선제 '사미온'은 처방이 급증하면서 1분기동안 97억2천여 만원의 매출을 올려 지난해 같은 기간(49억7천만원) 보다 두 배 가량 급증했다. 이는 의사들이 비급여로 사실상 처방이 막힌 은행잎 제제 대신 '사미온'을 처방했다는 의미로 풀이된다. 다만 정부가 지난 5월부터 사미온의 약가를 20%인하하고 급여기준도 대폭 강화해 향후에도 성장세를 이어갈 수 있을지 주목된다. 이와 관련, 이비인후과 한 개원의는 "지난해 5월 은행잎제제 비급여화 이후 어지러움증 등을 호소하는 환자에게 사미온을 처방했지만, 최근 급여기준이 대폭 강화돼 삭감이 빈번하게 이루어지고 있어 처방에 신중을 기하는 추세"라고 전했다.